.png)
Vi tilbyder specialiserede konsulentydelser til mindre medicinal- og biotekvirksomheder, der er i færd med at udvikle deres kvalitetssetup. Vores erfarne QA-specialister rådgiver om opbygning og tilpasning af jeres kvalitetsstruktur, så den matcher jeres udviklingsstadie og behov. På den måde sikres skalérbarhed uden unødvendigt komplekse løsninger.
Som en del af vores serviceudvalg tilbyder vi fleksible rådgivningstjenester, herunder fuldtids GMP-erfarne konsulenter og skræddersyet rådgivning. Derudover hjælper vi med at sikre, at alle krav til audit af underleverandører overholdes, og vi sammensætter en fleksibel auditpakke med fokus på omkostningseffektivitet.
OMPAKNING & FRIGIVELSE
Ompakning kan være nødvendig ved opdatering af etiketter, tekstændringer, tilpasning af sprog eller ændringer i yderemballage. Vi tilbyder fleksible og skalerbare ompakningsløsninger, der sikrer, at dine produkter er klar til kunder og samarbejdspartnere.
Vores Qualified Person (QP) kan frigive produkter til markedet i overensstemmelse med gældende regler i Danmark, EU og globalt. Vi håndterer hele dokumentationsprocessen, herunder SOP’er og kvalitetsaftaler, for at sikre gennemsigtighed og compliance.
I vores facilitet i Herlev har vi kapacitet til at udføre ompakningsopgaver med mulighed for samtidig markedsfrigivelse. Hvis du har produkter, der skal opbevares og håndteres under GMP, tilbyder vi en komplet løsning, hvor vores trænede GMP-teknikere sikrer ompakningsprocessen samt logistikken omkring import, distribution, etikettering og levering af batchdokumentation.
Vi har alle nødvendige myndighedstilladelser og håndterer ompakning af sekundær emballage og labelling med fuld sporbarhed og kvalitetssikring.
KLINISKE SERVICES
Vi tager dig i hånden gennem hele rejsen - Fra import og godkendelser til distribution!
Vi tilbyder en komplet løsning til håndtering af lægemidler, medicinsk udstyr, API og IMP’s – fra import og transport til varemodtagelseskontrol, opbevaring og batchfrigivelse i overensstemmelse med EU-GMP.
Vores tjenester omfatter også ompakning, klinisk slutpakning, mærkning og distribution til grossister og kliniske afdelinger. Med vores fuldt dokumenterede og kvalificerede systemer sikrer vi, at opbevaring, håndtering og distribution sker i overensstemmelse med gældende cGMP-guidelines.
I vores GMP-faciliteter i Herlev tilbyder vi sikker og effektiv opbevaring ved 15-25 grader, hvor vi lever op til markedets højeste standarder for kvalitet og sikkerhed. Derudover tilbyder vi destruktion samt outsourcing af klagehåndtering, lægemiddelovervågning og andre regulatoriske tjenester, så I får en fleksibel og compliant løsning til jeres behov.
Vi tilbyder audit-tjenester, der sikrer, at jeres leverandører og samarbejdspartnere overholder gældende standarder. Ud over at være et myndighedskrav giver audits en garanti for høj kvalitet og compliance.
Audits kan gennemføres både remote og on-site i Danmark og Europa, mens vi uden for Europa tilbyder audits gennem godkendte lokale partnere. Vi kan auditere efter standarder som EU GMP, ISO 13485 m.fl.
Audits er en integreret del af GMP-kvalitet og et vigtigt redskab til at sikre, at leverandører lever op til de rette specifikationer. Da ingen audits er ens, tilpasser vi processen efter jeres behov og kontrollerer alle relevante kvalitetsparametre i tæt samarbejde med jer. Derudover tilbyder vi en risikovurdering af jeres auditbehov for at optimere ressourceforbruget og sikre compliance på den mest effektive måde.
Herlev Pharma Service er et konsulenthus der supporterer mindre medicinal- og biotek-virksomheder med at komme i compliance, med udgangspunkt I størrelse, ambition og målsætning. Vores danske facilitet er centralt placeret I Storkøbenhavn og opfylder alle kvalitetskrav og inspiceret regelmæssigt af Lægemiddelstyrelsen. Vores konsulenter har erfaring med at varetage og udvikle kvalitetsprocesser I mindre virksomheder og vi kan håndtere jeres produkter i vores godkendte facilitet.
.svg)
Vi tilbyder rådgivning som en naturlig del af vores serviceudvalg. Hos Herlev Pharma Service tilbyder vi to typer rådgivningstjenester, der er skræddersyet til at understøtte din virksomheds behov: fuldtids GMP-erfarne konsulenter og skræddersyede rådgivningstjenester.
.svg)
Vi tilbyder en omfattende service til opbevaring af jeres lægemidler, medicinsk udstyr, API og IMP’s, der håndteres sikkert og effektivt I vores GMP-områder i Herlev. Med vores fuldt dokumenterede og kvalificerede systemer sikrer vi opbevaring, håndtering og distribution I overensstemmelse med gældende guidelines (cGMP). Vi tilbyder opbevaring ved 15-25 grader og lever op til markeds højeste standarder for sikkerhed.
Læs mere
I vores facilitet I Herlev har vi kapacitet til ompaknings opgaver, samt mulighed for samtidig frigivelse til markedet. Har du et parti produkter som skal opbevares og håndteres under GMP tilbyder vi at tage al håndteringen, og med vores trænede GMP teknikere kan vi sikre ompakningsprocessen samt logistikken omkring import, distribution, etikettering, samt levering af batch dokumention. Vi har alle relevante tilladelser. (link til myndighedsgodkendelser). Vi håndterer ompakning af sekundær emballage og labelling.
Vi udfører audit for jer hos jeres kritiske leverandører, samarbejdspartnere og sikrer jer, at de overholder gældende standarder. Ud over at være et myndighedskrav, giver et audit sikkerhed for at kvaliteten er i top. Et audit kan gennemføres på mange måder, men det afgørende er at vi udfører det efter jeres behov - både remote og on site i Danmark eller Europa. Udenfor Europa kan vi også tilbyde audits gennem godkendte samarbejdspartnere. Vi kan auditere indenfor EU GMP, ISO 13485, etc.