Audit
Grundig kvalitetssikring – tilpasset jeres behov.
Hos Herlev Pharma Service tilbyder vi professionelle audit-services i overensstemmelse med EU-GMP, ISO 13485, ISO 9001, GMP, GDP og GCP.
Vi udfører både leverandør- og interne audits og sikrer, at relevante kvalitetsparametre bliver gennemgået og dokumenteret.
Kvalitetssikring gennem hele auditprocessen
Audits er en integreret del af GMP-kvalitetssikringen og hjælper med at sikre, at jeres samarbejdspartnere lever op til gældende krav.
Vi arbejder tæt sammen med jer og tilpasser auditprocessen til jeres virksomhed, kvalitetsbehov og de konkrete regulatoriske krav.
Auditprocessen – 4 trin
Vi følger auditprocessen hele vejen fra den indledende forberedelse til rapportering og opfølgning.
01
Forberedelse
Vi afklarer auditens omfang og krav, gennemgår relevant dokumentation og udarbejder auditplan og tidsplan.
02
Audit
Vi gennemgår faciliteter, dokumentation og processer og interviewer relevante medarbejdere.
03
Afsluttende møde
Vi gennemgår observationer og foreløbige findings med jer og afklarer eventuelle afvigelser.
04
Rapport & anbefalinger
Vi udarbejder auditrapport med findings og anbefalinger og følger op på det videre forløb.
Remote og fysiske audits
Vi tilbyder både remote og fysiske audits afhængigt af jeres specifikke behov, risikovurdering og kvalitetshistorik. Vores fleksible tilgang sikrer, at auditprocessen tilpasses jeres virksomhed, samtidig med at vi opretholder høje standarder for kvalitet og compliance.
I visse tilfælde, hvor en grundigere gennemgang er påkrævet – f.eks. ved komplekse processer, nye leverandører eller regulatoriske krav – vil en fysisk audit være nødvendig for at sikre fuld overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Har I brug for hjælp til audit?
Lad os tage en uforpligtende snak om jeres behov og finde den auditløsning, der passer til jeres virksomhed.