Kliniske services
Tryg håndtering gennem hele det kliniske forløb.
I Herlev Pharma tilbyder vi specialiserede løsninger til alle faser af kliniske studier – fra opbevaring og transport til regulatorisk support.
Med stor erfaring og fleksibilitet sikrer vi sikker og compliant håndtering af jeres kliniske produkter gennem hele forløbet.
Sammenhæng mellem CMC, udvikling og GMP
Herlev Pharma bygger bro mellem CMC, udviklingsaktiviteter og GMP ved at levere komplette, regulatorisk kompatible services, der dækker hele værdikæden – fra udvikling til produktion og levering. På den måde sikrer vi, at jeres kliniske studier og produktudvikling altid er i overensstemmelse med de højeste kvalitets- og sikkerhedsstandarder.
Fra import til klinisk studie
Vi hjælper jer gennem hele forløbet – fra import og klinisk pakning til opbevaring, frigivelse og transport.
01
Import & regulatorisk håndtering
Vi håndterer importprocessen, herunder nødvendige tilladelser og toldbehandling, så regulatoriske krav overholdes.
02
Klinisk pakning & labelling
Vi pakker og mærker kliniske produkter i overensstemmelse med studieprotokol og myndighedskrav.
03
GMP-opbevaring
Vi opbevarer kliniske produkter under GMP-godkendte forhold med temperaturkontrol og fuld sporbarhed.
04
QP-frigivelse & EU-tests
Vi koordinerer QP-frigivelse og EU-tests for produkter fra tredjelande og sikrer en compliant proces.
05
Valideret transport
Vi tilbyder validerede og temperaturkontrollerede transportløsninger til sikker levering af kliniske produkter.
Understøttelse af GMP i alle faser
GMP er kernen i vores tilgang. Vi sikrer, at opbevaring, håndtering og transport af jeres produkter udføres i overensstemmelse med de højeste kvalitetsstandarder. Dette inkluderer:
- GMP-godkendte lagerfaciliteter med fuld temperaturkontrol og sporbarhed.
- Validerede transportløsninger med dokumentation for temperaturkontrol og sikkerhed.
- Regulatorisk compliance gennem hele forsyningskæden – fra import til endelig destination.
Fleksible og validerede transportløsninger
Vi kvalificerer og onboarder løbende nye transportører, så vi altid har 2-3 validerede løsninger klar. Dette gør det muligt at vælge den bedste løsning ud fra jeres specifikke behov, projekttidslinjer og budget – og sikrer samtidig, at GMP-kravene overholdes under hele processen, inklusive temperaturkontrolleret transport.
QP-frigivelse og EU-tests
For produkter fra tredjelande hjælper vi med hele processen omkring QP-frigivelse og EU-tests, så I kan være sikre på, at produkterne opfylder alle regulatoriske krav, inden de bruges i kliniske studier.
Har I brug for en partner til jeres kliniske studie?
Lad os tage en uforpligtende snak om jeres behov og finde den rette løsning til håndtering af jeres kliniske produkter.