Quality Management Systems (QMS)
Et solidt kvalitetsgrundlag for kliniske studier og regulatoriske krav.
Herlev Pharma Service hjælper biotechvirksomheder med at etablere og drive et robust Quality Management System. Vi tilbyder desuden kvalitetssupport til parallelimportører – altid tilpasset virksomhedens organisation, regulatoriske ansvar og konkrete behov.
Etablering af QMS
Et velfungerende Quality Management System er afgørende for at sikre effektiv styring af kliniske studier, leverandører og kritiske kvalitetsprocesser.
Herlev Pharma Service tilbyder en komplet QMS-løsning udviklet til biotechvirksomheder, der forbereder kliniske fase 1-studier. Løsningen tager udgangspunkt i gældende krav i ICH GCP E6(R3) og EU’s Clinical Trials Regulation og tilpasses jeres organisation og arbejdsgange.
Et typisk QMS består af 15–18 SOP’er med tilhørende skabeloner og træningsmateriale.
Løsningen kan blandt andet omfatte:
- Kvalitetsmanual og grundlæggende GxP-processer
- Good Documentation Practice
- Træning og dokumentation af kompetencer
- Risikostyring
- Udvælgelse og kvalificering af leverandører
- Audits af GxP-leverandører
- Sponsor oversight og styring af uddelegerede aktiviteter
- Rapportering og håndtering af alvorlige GCP-overtrædelser
- Gennemførelse af kliniske studier
- Sikkerhedsrapportering og medicinsk overvågning
- Styring af den kliniske forsyningskæde
En struktureret implementeringsproces
Vi står for projektledelsen gennem hele forløbet og sikrer, at kvalitetssystemet bliver tilpasset jeres organisation og integreret i de eksisterende arbejdsgange.
01
Afklaring og planlægning
Vi begynder med en workshop, hvor vi gennemgår jeres organisation, nuværende processer og operationelle behov. På den baggrund aftaler vi, hvilke SOP’er der skal indgå, og hvordan de bedst tilpasses jeres måde at arbejde på.
02
Prioritering og udarbejdelse
Vi udarbejder en prioriteret leveranceplan baseret på dokumenternes kompleksitet og indbyrdes afhængigheder. De mest omfattende SOP’er igangsættes tidligt, så der er tilstrækkelig tid til intern gennemgang og implementering.
03
Fælles review
SOP-forfatterne arbejder direkte sammen med kundens relevante fagspecialister. Vi anbefaler som udgangspunkt to reviewrunder, så ændringer bliver indarbejdet korrekt, og der sikres sammenhæng på tværs af kvalitetssystemet.
04
Godkendelse og overdragelse
Efter den afsluttende gennemgang godkendes dokumenterne af kunden. Herefter overdrager vi det samlede kvalitetssystem med de aftalte skabeloner og træningsmaterialer.
Løbende statusmøder sikrer fremdrift, hurtig afklaring af spørgsmål og klare ansvarsområder gennem hele processen.
Løbende kvalitetssupport
Vi hjælper også virksomheder, der allerede har etableret et kvalitetssystem, men har behov for ekstra ressourcer eller specialiseret QA-kompetence.
Vores specialister kan indgå som en fleksibel del af jeres organisation og understøtte både den daglige kvalitetsfunktion og afgrænsede projekter. I får adgang til erfarne fagfolk uden nødvendigvis at skulle ansætte yderligere medarbejdere.
Vi kan blandt andet hjælpe med:
- Outsourcing af QA-funktionen
- Udarbejdelse, gennemgang og vedligeholdelse af SOP’er
- Projektledelse i forbindelse med QMS-implementering
- Udarbejdelse af kvalitetsaftaler
- Audits af GMP-producenter, CRO’er og andre kritiske leverandører
- Leverandørkvalificering og supplier quality management
- Quality Management Reviews
- Løbende vurdering og forbedring af kvalitetssystemet
Vores team har erfaring inden for blandt andet kvalitetssikring, QP-ansvar, CMC-udvikling og implementering af kvalitetssystemer.
Klar til en indledende snak?
Kontakt os for en uforpligtende snak om jeres behov og muligheder – så finder vi den løsning, der passer til jer.